美军联合作战人员医学研究计划报告（2022财年）

研究机构：加利福尼亚大学旧金山分校的格拉德斯通研究所

项目类型：ST

项目简介：尽管抗逆转录病毒疗法在治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）方面取得了成功，但2019年仍有170万人感染了HIV。美国退伍军人事务部（VA）是美国最大的HIV-1救治机构，拥有约31,000名HIV感染退伍军人（截至2019年，每250名退伍军人中就有1人感染HIV）。预计在2030年之前，提供终身持续抗病毒疗法的成本将增加到每年约310亿美元。对于资源有限的环境以及面临治疗依从性挑战的高危人群来说，需要新的治疗方法，这些方法不需要持续给药。该项目将通过专注于测试其安全性（即耐受性和免疫原性），加速开发HIV-1的首个同类生物疗法候选药物TIPs。如果这些研究成功，将导致进行后续的Ib/IIa期临床试验，评估TIPs在HIV阳性健康个体中可持续降低HIV-1病毒载量的疗效。

研究价值：作为HIV-1的单次给药疗法，TIPs将显著改善HIV感染军人、退伍军人和他们治疗者的生活质量；减轻需要退伍军人事务部和军事卫生系统开展治疗的负担，并显著降低美国新感染HIV的总体发病率。

经费预算：154.9万美元

研究机构：北卡罗来纳大学教堂山分校

项目类型：ST

项目简介：创伤后膝关节骨关节炎（PTOA）是导致军人因病退役的主要原因之一，它降低了生活质量，增加了多种共病（例如肥胖、抑郁症、心血管疾病）的风险，并且是因残疾而失去生命质量年的主要原因。改善膝关节损伤的康复对于维持军队的战斗准备状态和保护军人、退伍军人和美国公众的健康和福祉至关重要。这项正在进行的研究旨在与沃麦克陆军医疗中心（WAMC）合作，通过评估股四头肌功能、与PTOA发展相关的步态生物力学、患者自我报告结果和通过第2阶段治疗、单盲、随机对照临床试验评估膝关节健康的MRI指标，评估用于前交叉韧带重建康复的局部肌肉振动（LMV）装置与标准康复相比的效果。这些研究对于确定LMV原型设备的有效性并加速其作为商用设备的开发至关重要。

研究价值：除了成本效益外，LMV原型设备的便携性可能对军人以及美国公民，尤其是那些难以前往康复设施的人产生重大影响。

经费预算：11万美元

研究机构：华尔特里德陆军研究所

研究类型：ST

研究简介：鲍曼不动杆菌主要攻击免疫系统受损的人群，并导致成千上万的死亡并给军民卫生系统系统带来巨大的经济负担。在最近的冲突中，其经常可从伤口处培养得到。鲍曼不动杆菌存在抗生素耐药性以及基因组灵活性使其极难治疗。沃尔特里德陆军研究所已确定外膜蛋白（Outer Membrane Protein，OmpW）是鲍曼不动杆菌和其他革兰氏阴性细菌临床分离株中一种保守关键转运蛋白，并开发了针对OmpW的小分子候选药物，这些候选药物已在体外和鼠类伤口感染模型中显示出疗效。本项目将涉及爆炸和多发伤的与战伤相关的动物模型中对候选治疗药物进行体内安全性和有效性研究，确定最佳候选化合物，并支持美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）前会议。

研究价值：开发和提供用于治疗鲍曼不动杆菌的新型抗生素将最大限度地提高战斗人员的健康和作战效能。

经费预算：57.3万美元

研究机构：Codagenix公司

研究类型：ST

研究简介：登革热病毒（DENV）被美军优先级评估小组在2019年评为对美军人员构成最大病毒威胁，以及对公共卫生构成第三大传染性疾病威胁。该项目与海军医学研究中心（NMRC）合作，是开发CodaVax-DENV疫苗的关键一步，该疫苗是一种四价减毒活疫苗，旨在预防登革热，目前唯一的预防策略是避免蚊虫叮咬。该项目的主要目标是将CodaVax-DENV疫苗接种给非人灵长类动物，并监测它们在DENV攻击后病毒血症的减少情况以及中和抗体的产生，这些抗体至少持续24周。将为向FDA提交新药临床试验申请以进行首次人体临床试验创造条件。

研究意义：成功开发CodaVax-DENV疫苗将解决一个关键的需求缺口，即保护现役和退役的军人和公众免受DENV的侵害。它也将为生活在DENV流行地区数十亿人带来巨大的益处。

经费预算：3.7万美元

研究机构：KeriCure公司

研究类型：ST

研究简介：在战场为大面积烧伤提供高级伤口救治的能力存在关键能力缺口。KeriCure公司的Field Shield伤口敷料（FSWD）凭借其广泛的临床前数据支持，在对抗多重耐药菌和真菌方面具有抗菌功效，旨在填补这一空白。这种轻便、耐用的泵喷屏障可用于从一级救治阶梯到四级救治阶梯的战伤救治，包括大面积烧伤伤口救治。该研究与美国陆军外科研究所（USAISR）合作，当前项目包括：（1）完成FSWD的制造和稳定性测试，以支持临床试验；（2）进行随机临床试验，以确定FSWD在大面积烧伤伤口中的易用性，以及敷料促进伤口愈合/闭合、减轻感染发展和减少更换敷料相关疼痛的能力，与标准护理银敷料相比；（3）制定产品临床指南和培训要求。

研究价值：尽管临床研究也适用于急性创伤，但该伤口敷料的临床试验将特别针对大面积烧伤伤口。USAISR是美国国防部唯一的烧伤中心，将作为该试验的两个研究地点之一。FSWD具有提高战斗人员作战表现和医疗战备能力的潜力。

经费预算：311.1万美元

研究机构：NovoBiotic Pharmaceuticals公司

研究类型：ST

研究简介：在美国，由于耐药病原体引起的细菌感染每年导致超过30万人住院和3.5万人死亡。军队中皮肤和软组织感染的情况仍很多，在2016年1月至2020年9月期间，总体发病率为每1万人年353例。临床前研究表明，NovoBiotic的新型抗生素Teixobactin (TXB)具有独特的药理作用，可以防止病原体对该药物产生耐药性，并对耐药细菌菌株有效。该项目的目标是完成临床前开发任务，并在小鼠模型中建立安全的剂量方案，以便向FDA提交新药试验申请，从而进行首次人体（第一阶段）临床试验。当前工作还将涉及制造药物产品以支持临床试验。

研究价值：由于独特的环境和职业暴露，例如与作战相关的部署，耐药性感染继续对军队构成威胁。由于TXB比所有其他抗生素都具有关键优势，因此该药物能够维持训练周期和作战战备状态，并保护部队健康。

经费预算：450万美元

研究机构：威斯康星大学血液中心和血液研究所

研究类型：ST

研究简介：出血是军地创伤环境中导致可预防死亡的主要原因。在极端寒冷环境中，由于笨重的保暖服装阻碍了施加压，以及血管收缩限制了静脉（IV）通路，因此为战术战伤伤员进行止血更加困难。该研究所的新型CounterFlow止血敷料能有效地输送凝血酶以促进即时止血，并输送氨甲环酸（TXA）以防止再次出血，有助于在急性、长期和途中护理过程中稳定伤员伤情，而无需施加压力或静脉注射TXA。该项目涉及在临床前动物模型中进行研究，以评估CounterFlow止血敷料组分毒性、药理学和生物相容性，并收集在极端寒冷环境中使用该敷料的功效和可行性的数据。总体目标是CounterFlow止血敷料获得FDA批准，并确保生产出安全、高质量和有效的产品，以支持未来的临床试验。

研究价值：CounterFlow止血敷料满足了国防部对止血、伤员复苏即时、短期和长期的技术需求。预计CounterFlow止血敷料将直接减少在简陋和极端寒冷天气作战中因出血和创伤导致的军人死亡和残疾的人数。

经费预算：450万美元

研究机构：亨利·M·杰克逊军事医学进步基金会

研究类型：ST

研究简介：创伤性脑损伤（TBI）中有82%被定义为轻度（mTBI）。已知爆炸暴露会导致mTBI，但人类头部导致损伤的生物力学尚不清楚，也没有界定导致脑损伤的压力暴露的爆炸损伤标准。该项目由与亨利·M·杰克逊军事医学进步基金会签订合同的远程医疗和先进技术研究中心的生物技术高性能计算软件应用研究所（BHSAI）执行，将重现美军基地的导弹袭击及战斗人员经历的爆炸压力暴露，并将其与记录的mTBI诊断联系起来。利用BHSAI经过验证的人类头部生物力学模型，与美国陆军工程研究与开发中心（USAERDC）合作，准确表征因在掩体内部爆炸暴露对人类头部产生的压力波载荷，并通过计算量化大脑对爆炸暴露的生物力学反应。这些结果将与由美国陆军医疗研究与发展司令部（USAMRDC）联合创伤分析和战斗中受伤预防项目提供的匿名医疗记录进行映射，以建立mTBI的证据为基础的损伤标准，并将爆炸压力暴露与脑损伤的可能性联系起来。

研究价值：该项目建立的损伤标准将有助于爆炸压力暴露的定量筛查工具的开发。结合可穿戴传感器，这些工具将在爆炸发生点识别出有mTBI风险的战斗人员。同时还将有助于个人防护装备的设计。

经费预算：191.2万美元+234.6万美元

研究机构：Vivonics公司

研究类型：ST

研究简介：寒冷天气的损伤对军事行动造成重大影响，并且治疗和康复成本高昂。冻伤是一种局部的寒冷天气损伤。目前已经开发了几种诊断方法来定义冻伤组织损伤的严重程度和范围；然而，这些技术都无法在冻伤造成严重损伤之前检测到冻伤的发生。Vivonics公司开发了一种名为远程冻伤检测器（RFD）的设备，它使用基于光学的系统非侵入性地精确测量血流动力学、血管收缩和血管舒张，以便早期远程检测冻伤。该项目旨在收集需求；改进诊断原型；开发一个模仿人体血流动力学的模拟器，并改进相关算法；在良好控制的条件下，从30名受试者那里收集试点数据；并准备向FDA提交一份预先申请医疗器械豁免（IDE）的文件。

研究价值：RFD将为冻伤的发展和进展提供客观的测量结果，并允许用户检测早期发生的迹象，从而防止组织损伤，减少对战斗人员作战能力和战备能力的负面影响，并改善在寒冷环境中作战的伤员预后。

经费预算：347.6万美元

研究机构：第711航空联队

研究类型：AD

研究简介：特种作战空勤人员执行特殊的地面作战行动，协助、控制、使能和执行空中和太空力量。第711航空联队的战场空中目标定位辅助知识计划致力于研究和开发、演示、评估和成熟新技术，以增强空军特种作战部队的战场有效性。其中一项技术是战场辅助创伤分布式观察套件（BATDOK™），这是一个软件应用程序，它建立了一系列通信渠道，可以实现与远程医务人员的双向远程咨询，伤员的态势感知报告，与医疗监护仪的元数据数字交换，以及运输平台集成。与鲍尔宇航公司合作，该项目涉及可穿戴计算设备的原型设计、测试、评估和集成，这些设备用于战伤人员的救治护理和运输，包括为BATDOK™的远程医疗/远程支持能力开发和完善软件。

研究价值：BATDOK™为作战医学界提供了与民用系统相当的远程医疗协议和虚拟医疗方案，同时满足了军队特有的网络安全、通信和文档记录需求；减少了战场救治所需的人力；并通过减少人为错误和提供更多护理来改善伤员结果。

经费预算：500万美元

研究机构：Terumo BCT Biotechnologies公司

研究类型：AD

研究简介：出血是军地创伤中最常见的可预防死亡原因（占所有病例的40%）。研究表明，早期输注血浆可以改善创伤预后；然而，传统冷冻或解冻血浆的储存要求和解冻时间造成战场使用较为困难，尤其是在紧急情况下。相比之下，冻干血浆可以在室温下储存，并且可以在几分钟内重新配制以供输注，从而使血浆在需要的时间和地点随时可用。Terumo公司正在开发一种冻干血浆系统（FDPS），可以从24小时内静脉采血中生产冷冻干燥血浆（ freeze-dried plasma）或从至多10个献血者生产新鲜冷冻血浆单位（fresh-frozen plasma units）。该项目旨在实现首次人体使用的准备，获得预先申请医疗器械豁免提交批准。

研究意义：FDPS提供了分散式制造混合干燥血浆的能力，用于在传统血浆不可用或不切实际的情况从而将战场死亡率总体降低25%，延长黄金救治时间，并挽救战斗人员的生命。

经费预算：320万美元

研究机构：陆军作战能力研发司令部（DEVCOM）航空和导弹中心

研究类型：AD

研究简介：多域战 (MDO) 可能会使医务人员无法前出到受伤点对伤员进行救治，阻碍通讯，限制快速后送，并要求医务人员在资源有限的环境中长时间进行救治。医疗应用临床决策支持系统（ Clinical Decision Support System，CDSS）为资源受限环境和延时战场救治 (PFC) 场景中的非专业医务人员提供救治建议。这种决策支持能力将通过提高医务人员的态势感知来帮助医务人员进行伤员评估、检伤分类、治疗和救护，从而提高战伤救治能力。为此项目，DEVCOM 与阿拉巴马州鲁克堡的美国陆军医疗后送概念和能力部合作，专注于基于联合创伤系统临床实践指南定义的当前救治标准开发 CDSS 软件和算法，以及将 CDSS 与现有的运输远程医疗系统 (TTS) 集成和测试。

研究价值：将 CDSS 集成到 TTS 中，解决目前在延时战场救治和医疗记录中存在问题，并根据医务人员和现有临床医生之间可用的带宽提供远程诊疗能力。

经费预算：280万美元

研究机构：DEVCOM纳蒂克士兵中心

研究类型：AD

研究简介：为响应美国陆军 2021 年 1 月发布的“恢复北极优势”倡议，陆军必须在北极条件极低温度下提供卫勤保障。美国陆军经验教训中心发布的《北极差距快速审查报告》确定了五个需要解决问题，以实现在北极环境中提供三级救治能力。其中一个差距是，目前的医院设备只能在-30℃温度下工作。DEVCOM 与马里兰州阿伯丁试验场的美军试验与评估司令部合作，正在测试当前商用现货医疗设备情况。这些设备要求可快速部署，并能在极端寒冷下提供必要的电力和供暖能力。这项测试将在受控的气候室中进行，测试内容还包括对部署的“未来手术帐篷”（Shelter of the Future）和“强风套装”（High Wind Kit）进行评估。

研究意义：此项目解决了国防部卫生局和美国陆军关于探索提高军人军事环境/气候极端情况下的能力、作战表现和医疗战备的方法的指导。

经费预算：35万美元。

研究机构：第711航空联队

研究类型：AD

研究简介：临床决策支持 (CDS) 工具可以帮助医疗人员整合循证最佳实践、操作环境、资源限制和患者临床状况。CDS 可以扩大医务人员执行任务的范围，授权他们做出风险知情决策。该项目涉及将 Integrated Vital Medical Dynamics 开发的 Digital Intern® CDS 工具与空军部署的医疗监测系统进行整合，通过实施适用于 iOS 和 Android 设备的算法集成路径。将开发和测试转运医疗情景/场景，以扩大 Digital Intern® 的潜在用例组合，并将 Digital Intern® 修改和调整以在现有的空军医疗监控系统中运行，重点关注治疗资源（例如药物、供应品、设备）的有限可用性。

研究价值：Digital Intern® CDS 工具将减少由于任务过载造成的认知负荷；为优化有限资源的分配提供循证建议；并导致改善伤员预后，提高安全性，使伤员尽快重返工作岗位。

经费预算：170万美元

研究机构：第711航空航空联队

研究类型：AD

研究简介：为了在战场附近进行插管和手术，地面手术队 (GST) 必须在几分钟内建立功能齐全的急诊室和手术室 (ER/OR)。但一些伤员转运物品 (PMI)，包括吸引器、呼吸机和监视器，地面运输都存在困难，限制了医务人员的使用。战术麻醉工作站 (TAW) 为此问题提供了一个解决方案。该项目涉及对 TAW 原型进行进一步的改进，以提高其有效性、可制造性、运输性和使用性。考虑因素包括可折叠性、易于组装、可调节/可旋转性、占地面积、重量和高度。项目成果包括三个原型，以及包含计算机辅助绘图、测试数据、设置、组装和安装说明、限制和用例参数的数据包。

研究价值：这个模块化工作站将 PMI 集中到一个中心位置，为在艰苦环境中进行急诊/手术提供了单一控制点，并提高了地面手术队的能力。第711航空联队将与一家行业合作伙伴合作，启动 TAW 初始生产。预计在 2025 财年投入使用。

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