美军研发的高通量传染病筛查技术进入商业化转化阶段

美国陆军医学研究与发展司令部（U.S. Army Medical Research and Development Command ，USAMRDC）正在努力将一种创新且具有成本效益的方法商业化，该方法能以比当前检测方法低得多的成本，更加快速检测大批人群是否暴露于各种生物威胁和传染病。

生物防御大规模测序和检测系统（Biodefense Mass Sequencing and Surveillance ，BMASS）由 USAMRDC下属的美国陆军传染病研究所合成生物学和生物监测部门开发，以一种新颖的方式结合了三种广泛可用的实验室技术——大规模样本混合、聚合酶链式反应（polymerase chain reaction ，PCR）检测和下一代 DNA 测序技术，通过快速筛选样本以识别感染患者并降低疾病爆发的风险。样本混合提高了实验室检测能力，而 PCR 检测甚至可以识别病毒遗传物质的存在，即使在没有症状的人群中也是如此。然而，通过将这种能力与重新设计的下一代 DNA 测序检测相结合，使用遗传条形码系统来追踪患者样本，与单独使用混合和 PCR 检测相比，将能够实现更高的检测通量和更低的成本。

BMASS 是在新型冠状病毒大流行最严重的时候在合成生物学和生物监测部门主任Jeffrey Kugelman 中校的领导下开发的，其目的是满足陆军对快速反应、旅级部队的 COVID-19 检测筛查能力的需求。得益于USAMRDC各部门人员的“全员”协助以及 USAMRDC 军事传染病研究计划（Military Infectious Diseases Research Program）和战术战伤救治研究计划（Combat Casualty Care Research Program）的资助，在接到任务后的短短几个月内，研究团队就证明了 BMASS 每天每台仪器可以成功筛查多达 10,000 个样本，并在 24 至 48 小时得到检测结果。由于 BMASS 使用的材料和仪器在军队和地方公共卫生实验室中很容易获得，因此其应用仅受到实验室 PCR 检测仪器的能力和检测人员数量的限制。使用一种较小的 PCR 仪器，可以每天检测一艘航空母舰的一半人口，或者一次性检测整个营的人口，使用更大的仪器，每天只需一台设备即可检测 10 万个样品。但仍然需要处理这么多样品并将其加载到仪器中，一天可以筛查的样本数量相对之前的检测方法是巨大的。BMASS 的模块化设计使其能够同时用于检测多种疾病，将其潜力扩展到 COVID-19 检测之外。例如，研发团队已经开发了一种测试，使 BMASS 能够筛查两种类型的流感。在未来的疫情爆发情况下，BMASS 可以为指挥官提供一个出色的工具，用于快速筛查部队，可以隔离阳性人员并让其余人员继续战斗。由于研发团队在 BMASS 方面的开创性工作，研发团队获得了 MRDC 颁发的 2021 年度发明奖，以及陆军未来司令部颁发的 2021 年 Harold J. “Harry” Greene 少将作战团队类别采购写作创新奖。此外，团队还就规模化筛查技术申请了一项专利。研发人员现在正在与USAMRDC 的医疗技术转让办公室（Medical Technology Transfer，MTT）合作，该办公室负责协调知识产权许可，帮助国防部发明者成功地将其产品商业化用于军事应用。USAMRDC 的监管法规活动办公室也为该项目提供了支持，该办公室主要负责指导研发团队如何能够通过美国食品药品监督管理局的上市审评审批流程，以降低相关产品与技术的注册风险并加快其交付给军队使用的速度。

美军认为，该平台对军事和地方公共卫生管理都具有巨大应用价值。MTT 在研发技术转让方面有一种独特的流程，称为辅助技术转让 （Assistive Technology Transfer，AT2），该流程涉及与发明者合作，通过一定的流程与方法系统地降低其生物医学技术研发风险，使其准备好获得商业合作伙伴的授权与合作。AT2 流程能够确保军方研发的产品具有一定的成熟度并准备好规模化用于军事场景。MTT负责人表示，已经有几家公司表示有兴趣与USAMRDC 合作开发 BMASS，但协议尚未最终确定，该技术目前仍处于可供授权的状态。

参考资料：

https://www.dvidshub.net/news/482472/mrdc-prepares-high-throughput-infectious-disease-screening-technology-commercialization